药品医疗

什么是药品医疗许可证

药品医疗许可证分为:

一、药品许可证

一、药品经营许可证许可内容

药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更、补发


二、设定许可的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3、《药品经营许可证管理办法》;

4、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。


三、药品经营许可证许可条件

符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。


四、药品经营许可证申请材料

1、 申请变更

申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请,并提交有关材料:

(1)《药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表》一式三份;

(2)《药品经营许可证》正、副本原件、复印件;

(3)营业执照副本复印件;

(4)变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的,需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件;

(5)“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件;(未提交筹建和验收电子邮件的,请补发电子邮件,管理系统企业端和操作手册可在我局公众网下载区下载,咨询电话:020-37886275)

变更企业名称,需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》;

(6)变更法定代表人,需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件;

(7)变更企业负责人,需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件(要求大专以上学历);

(8)变更质量负责人,需提供聘书、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件;未注册或注册单位与申请单位不符的,还需提供《广东省执业药师注册受理单据》(要求执业药师、本科以上学历);

(9)变更注册地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置);

(10)变更仓库地址,需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录;增设仓库的,还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件;核减仓库的,只需提供核减后仓库平面布置图;(平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置)

(11)变更经营范围,需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录(核减经营范围的,不需提供本项要求的资料)。

2、 申请补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

申请人在登载遗失声明之日起满25日后向省食品药品监督管理局提出补发申请,并提交如下材料:

(1)补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请;

(2)《南方日报》登载的遗失声明原件;

(3)营业执照副本复印件;

(4)遗失许可证正、副本中其中一本,需提交另一本的原件。


五、申请表格及文件下载

《药品经营许可证(GSP认证证书)变更申请表》

《执业药师履历表》

《药品经营许可证管理办法》

《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》

可在省食品药品监督管理局网站下载


六、行政许可实施机关


七、许可程序

申请人到受理窗口提交申请材料----受理----组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果


八、许可时限

自受理申请之日起20个工作日


九、其他要求


十、许可收费

按有关部门批准收费


十一、受理咨询与投诉机构

咨询:省、市食品药品监督管理局流通处(科)。

投诉:省食品药品监督管理局法规处。


二、医疗器械经营许可证

一、医疗器械经营许可证企业申报材料的具体要求:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》要求:

1一式两份(网上下载)

2“企业名称”必须为工商预核准的

3“注册地址”与“仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符

4“拟经营的产品范围”:必须根据企业实际,并与“医疗器械分类目录”核对无误后进行填写、内容填写不得有涂改

2、房屋产权或使用权证明要求:

(1企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的,必须提供连带关系的有关证明文件。

3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件要求:

(1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写

(2必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件,不得有缺漏。

4、质量管理文件目录要求:目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度

5、营业场所、仓库平面图要求:

(1)平面图标示必须清晰

(2)营业场所平面图中必须标明企业各部门,仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数

6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,新申请企业如若未有公司印章,企业法定代表人必须在申报资料上签字。

7、2005年之前核发《医疗器械经营企业许可证》的企业在办理变更或补办事项时,必须按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求提交质量管理人、仓库地址相关的申报资料。


二、现场检查验收时应注意事项:

1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求做好充分的准备工作后,才递交申报资料。

2、现场检查当天,企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。


三、与企业申报经营范围相对应的条件要求:(详见《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》)

A类:6815注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器)、6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类)要求:

1、质量管理人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

2、具有与经营规模相适应的室内仓库,仓库面积不少于200平方米。


B类:Ⅲ类6821医用电子仪器设备、Ⅲ类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(隐形眼镜及其护理用液类除外)、Ⅲ类6846植入材料和人工器官、Ⅲ类6877介入器材要求

1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

2、专业技术人员不少于5人(大专以上学历或中级以上职称);

3、质量管理人应具有医学专业本科(含)以上学历或主治医师(含)以上职称。


C类:设备类:6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6845体外循环及血液处理设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;

其中医用大型设备类包括:6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备要求:

1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称;

2、专业技术人员不少于3人;

3、质量管理人应具有本科学历(含)、2年以上工作经验或中级(含)以上职称;

4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力,或约定由第三方提供技术支持;5、仓库面积不少于40平方米,其中仅经营医用大型设备类的仓库面积不少于20平方米。


D类:6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类除外)要求:

1、仓库面积不少于100平方米。


E类:诊断试剂要求:

1、质量管理人员中不少于1人具有医学、药学、化学或生物学大专以上学历或中级以上职称;

2、应设置冷藏设备,总容积不少于3立方米;

3、配备符合试剂运输要求的设施设备。


F类:软性、硬性(透气性)角膜接触镜(俗称隐形眼镜)及其护理用液类要求:

1、质量管理人应具有医疗器械相关专业的中专(含)以上学历或初级(含)以上职称。

2、至少应配备1名初级(含)以上验光师或眼科医师(含)以上的专业技术人员;

3、应建立包括角膜接触镜配戴者管理档案等质量管理制度及档案文件;

4、应配备相适应的如裂隙灯显微镜等设施设备。 [3] 


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